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Was gehört zu einer Konformitätserklärung?
Kurzum: Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem ein Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EG-/EU-Richtlinien entspricht.
Was muss eine CE Erklärung enthalten?
Was muss die Konformitätserklärung enthalten?
- Firmenbezeichnung und vollständige Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
- Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen; diese Person muss in der Gemeinschaft ansässig sein;
Wo bekomme ich eine Konformitätserklärung her?
Die Konformitätserklärung muss von der Person, die das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt, ausgestellt und unterzeichnet werden, meistens vom Hersteller oder Importeur eines Produkts. Die Konformitätserklärung wird niemals von einer benannten Stelle oder einem Testhaus ausgestellt.
Wann einbauerklärung und Konformitätserklärung?
Die Einbau- oder Konformitätserklärung ist erforderlich, um mit (unvollständigen) Maschinen und Anlagen im Europäischen Wirtschaftsraum den Handel betreiben zu können. Sie ist sozusagen der Reisepass der Maschine.
Was muss eine Konformitätserklärung beinhalten?
Demnach muss eine Konformitätserklärung beinhalten: Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt…
Wie können sie die Konformität erklären?
Die Konformität dürfen Sie erst erklären, wenn Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein Anhangszertifikat der Benannten Stelle voraussetzen. Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.
Wie muss die Konformitätserklärung vorliegen?
Die Konformitätserklärung muss immer in der Amtssprache des Landes vorliegen, in dem die Maschine verwendet wird. Die ursprüngliche Konformitätserklärung, also die Fassung in einer bestimmten Sprache, für die der Hersteller die Verantwortung übernimmt, muss er mit dem Vermerk „Original-EG-Konformitätserklärung“ kennzeichnen.
Was ist die ursprüngliche Konformitätserklärung?
Die ursprüngliche Konformitätserklärung, also die Fassung in einer bestimmten Sprache, für die der Hersteller die Verantwortung übernimmt, muss er mit dem Vermerk „Original-EG-Konformitätserklärung“ kennzeichnen.