Inhaltsverzeichnis
Welche Produkte fallen unter MDR?
Verbandmittel, OP-Textilien oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente: sie alle sind typische Medizinprodukte und fallen in Klasse I.
Was ändert sich durch die MDR?
Am 26. Mai 2020 trat die MDR (Medical Device Regulation) in allen europäischen Ländern in Kraft. Diese Verordnung soll durch das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Deutschland ergänzt werden. Dadurch wird das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) abgelöst.
Was ist ein MDR Produkt?
Was ist die MDR? Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte, und das eigentlich schon seit dem 25. Mai 2017.
Was ist in der MDR geregelt?
Die MDR definiert die Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um Medizinprodukte in Europa zu verkaufen. Betroffen sind sowohl die technischen Anforderungen an ein Produkt als auch Anforderungen an die Beobachtung von Produkten, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.
Was sind Medizinprodukte Beispiele?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt?
Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.
Was versteht man unter einem Medizinprodukt?
Definition. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Wer ist von der MDR betroffen?
Betroffen sind davon in erster Linie die Hersteller von Medizinprodukten. Aber auch Gesundheitseinrichtungen als Betreiber von Medizinprodukten müssen sich auf einige Änderungen einstellen. Welche das sind, haben wir für Sie zusammengefasst.
Wie wird ein Produkt zum Medizinprodukt?
Als Faustregel gilt: Wenn Sie für Ihr Produkt eine medizinische Zweckbestimmung ausweisen, wird das Produkt den Medizinprodukten zugeordnet.
Was ist die Klassifizierung eines Medizinprodukts durch die MDR?
Die Klassifizierung eines Medizinprodukts durch die MDR bezieht sich auf vier Klassen (I, IIa, IIb und III). Diese definieren sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts, der Anwendungsdauer und dem Grad der Invasivität seines Produkts.
Wann wird die MDR verschieben?
April 2020 einen Vorschlag zur Änderung der MDR veröffentlicht. Die EU Kommission hat darin vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr, d.h. auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Sie hat diesen Vorschlag mit den COVID-19 bedingten Herausforderungen und der Komplexität der MDR begründet.
Was sind die Neuerungen der MDR?
Es gibt folgende wesentliche Neuerungen: Die MDR hat einen größeren Anwendungsbereich und umfasst ausdrücklich alle Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte, wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck.
Ist die Umsetzung der MDR-Anforderungen in vollem Gange?
Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen durch die Hersteller ist in vollem Gange. Das Thema beherrscht die Medizintechnikbranche seit langem und wird aktuellen Umfragen zur Folge sogar als noch herausfordernder bewertet als die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie.